2025年の薬機法改正のうち、2026年5月1日施行分について、2025年11月28日付けで改正後の薬機法施行規則及びその公布通知、2025年12月26日付けで施行通知が発出されました。施行規則に関する関連記事はこちら、施行通知に関連する記事はこちらに掲載しています。

2026年5月1日からの施行内容の1つに、再生医療等製品と生物由来製品の感染症報告について、従前の感染症定期報告制度から感染症評価報告制度への改正があります。

この感染症評価報告制度の運用に関する通知が2025年12月26日付けで発出されましたので、その内容を整理しておきます。以下の2つの通知が出ています：

• 「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について」（2026年12月26日付け、医薬発1226第７号、医薬局長通知）
• 「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法について」（2026年12月26日付け、医薬安発1226第２号、安全対策課長通知）

局長通知にて感染症評価報告制度の内容、安全対策課長通知にて実際の運用（報告時の記載内容、記載方法）がそれぞれ示されています。

再度になりますが、この内容は2026年5月1日から適用となります。

感染症評価報告制度

感染症評価報告制度において、大別して2つの報告対象があります。局長通知に示されて今うsんで、その内容を基に情報を整理します。

一類感染症及び新感染症の場合

感染症法（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律）に基づく一類感染症及び新感染症（未知の感染症）について、研究報告（論文等）及び外国措置が報告対象となります。

この場合、個別の事例を知ってから30日以内に報告することが求められます。

報告内容は、以下に示されていますが、実際の記載内容や記載方法は課長通知を参照することになります。

なお、2026年1月時点で一類感染症は以下です：

一　エボラ出血熱
二　クリミア・コンゴ出血熱
三　痘そう
四　南米出血熱
五　ペスト
六　マールブルグ病
七　ラッサ熱

その他の感染症（一類又は新感染症以外）の場合

一類感染症、新感染症以外の感染症については、研究報告、感染症の発生、措置を知った場合に布告が必要となります。

ただし、これらの事象については、個別事例単位での報告は不要であり、6か月ごとにまとめて報告することが可能です。また、6か月間の内容をまとめて、2か月以内（外国語の内容が含まれる場合）に報告することとされています。

報告内容は、以下に示されていますが、6か月分を一括して報告することを想定したものとなっています。なお、一類感染症等の場合と同様、実際の記載内容や記載方法は課長通知を参照することになります。