医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の併用薬に関する承認申請等の取扱いの変更（2024年5月31日より）
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発に用いる併用薬の薬事上の取扱いについて、大きな変更となる通知が2024年5月31日付けで発出、適用となりました。この通知は「他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いに...
医薬品、医療機器、再生医療等製品
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2024
経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）が2024年6月21日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。そこで、薬事・規制を含む医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しそうな内容をここではまとめておきます。骨太方針20...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等の承認制度：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年5月17日の令和6年度第2回会議では業界要望の確認がされました（関連記事）。2024年6月6日に、...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 指定相談から指定までの流れ：希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品
希少疾病用医薬品等の指定制度の改正が2024年1月にあったことは別途記事にしました（こちら）が、希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定に関する相談（交渉）は、厚労省が窓口になります。通常の医薬品等の開発に関する...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 がん遺伝子パネル検査の保険外併用療養の議論
例年6月に公表（閣議決定される）「経済財政運営と改革の基本方針（骨太の方針）」への仕込みが活性しています。2024年の骨太方針に盛り込む提言として、「がん遺伝子パネル検査等の最先端の医療に対して、保険外併用療養の対象とする」といった内容が自...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法運用における地方自治体（都道府県）の役割
薬機法に基づく医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制について、厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 広告規制（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
2025年薬機法改正に向けた議論に関連して、業界要望ヒアリングが、2024年5月17日の医薬品医療機器制度部会に実施されました。業界要望の1つに、日本医療機器産業連合会（医機連）からの広告規制の見直しがありました。「医療機器については一般消...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 業界要望：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が皮切りとなりました。令和６年度第２回の会議が、2024年5月17日に開催されました。この回では関係業界からのヒアリングが実施されています。...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 PMDAの相談業務：対面助言と事前面談
PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発（治験、承認申請）、市販後対策に関連して多くの種類の相談を設定しています。相談事項に応じて、適切な相談制度を選択する必要がありますが、PMDAの相談業務の種類としては対面「助言」と事前「面談...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 厚生労働省（MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割
医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制にあたっては、厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medi...