医薬品 米国：Fast Track, Breakthrough Therapy、 Accelerated Approval、Priority Review
米国FDAが提供する迅速な医薬品開発及び承認審査のための支援に、Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval、Priority Reviewがありますのでここでまとめておきます（F...
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医薬品 米国-医薬品 米国：Accelerating Rare disease Cures (ARC) Programの2年目報告書
2024年10月に米国FDAがAccelerating Rare disease Cures (ARC) Programの2年目の報告書を公表しましたので、中身をみておきます。このACRプログラムは、2022年にCDERが立ち上げたもので、...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 米国、分散型治験（DCT）での考慮ポイント（FDAガイダンス）
分散型治験（Decentralized Clinical Trial、DCT）での考慮ポイントを示した米国FDAのガイダンスが2024年9月18日に最終化されました。実際のガイダンスはこちら、ガイダンスのページはこちらになります。日本では、...
米国-医薬品 米国、自己投与用経鼻インフルエンザワクチンを承認（2024年9月20日）
2024年9月20日、米国FDAが、初めて、自己投与可能な経鼻インフルエンザワクチンを承認しました。（FDAのプレスリリース）アストラゼネカ社のフルミストになります。フルミストは、経鼻（鼻からスプレーをする）インフルエンザワクチンとして、2...
米国-医薬品 テセントリク皮下投与製剤の米国承認（2024年9月13日）
テセントリク皮下投与製剤が米国で承認（2024年9月13日）された旨をロシュがアナウンスしました。テセントリク皮下投与製剤は、米国で初の抗PD-(L)1抗体となります。今回の承認では、点滴静注製剤と同じ適応がカバーされていますので、いずれの...
医薬品 タルラタマブ（アムジェン）の治験時の問題：韓国施設での治験有害事象の未報告
アムジェン社のタルラタマブは、DeLLphi-301試験（第2相試験）の結果をメインに、進行・再発の進展型小細胞肺癌（SCLC）を適応として、2024年5月に米国で承認されました。米国での販売名はImdelltraです。二重特異性T細胞誘導...
米国-医薬品 【米国】Neffy（エピネフリン／アドレナリン）：I型アレルギー治療用鼻スプレーの承認（2024年8月9日）
neffy（エピネフリン／アドレナリン、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応治療用鼻スプレー）を2024年8月9日付けで承認した旨が米国FDAより発表されました。（FDAの発表はこちら）蜂毒、食物、薬物等に起因するI型アレルギー（即時型...