医薬品、医療機器、再生医療等製品 米国、分散型治験(DCT)での考慮ポイント(FDAガイダンス) 分散型治験(Decentralized Clinical Trial、DCT)での考慮ポイントを示した米国FDAのガイダンスが2024年9月18日に最終化されました。実際のガイダンスはこちら、ガイダンスのページはこちらになります。日本では、... 2024.09.24 医薬品、医療機器、再生医療等製品米国-医療機器米国-医薬品
米国-医療機器 米国:アップル社の睡眠時無呼吸用アプリ(Sleep Apnea Notification Feature)の認可(2024年9月13日) AirPods Proとともに使用するアップル社の補聴用アプリ(Hearing Aid Feature)が2024年9月12日にFDAの認可を取得しました。(関連記事)FDAの認可に先立って、アップル社は、2024年9月9日に、AirPod... 2024.09.21 米国-医療機器
米国-医療機器 米国:アップル社の補聴用アプリ(Hearing Aid Feature)の認可(2024年9月12日) 米国FDAが、アップル社の補聴用アプリ、Hearing Aid Feature、を2024年9月12日に認可した旨を発表しました(FDAの発表はこちら)。Hearing Aid Featureの特徴は以下です:医療機器プログラム(SaMD)... 2024.09.17 米国-医療機器