米国-医療機器 米国にて乳がんリスク予測AIツール「Clairity Breast」が認可
2025年6月に標題のニュースが出ました（A Breakthrough in Breast Cancer Prevention: FDA Clears First AI Tool to Predict Risk from a Mammogr...
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米国-医療機器 医薬品、医療機器、再生医療等製品 米国、分散型治験（DCT）での考慮ポイント（FDAガイダンス）
分散型治験（Decentralized Clinical Trial、DCT）での考慮ポイントを示した米国FDAのガイダンスが2024年9月18日に最終化されました。実際のガイダンスはこちら、ガイダンスのページはこちらになります。日本では、...
米国-医療機器 米国：アップル社の睡眠時無呼吸用アプリ（Sleep Apnea Notification Feature）の認可（2024年9月13日）
AirPods Proとともに使用するアップル社の補聴用アプリ（Hearing Aid Feature）が2024年9月12日にFDAの認可を取得しました。（関連記事）FDAの認可に先立って、アップル社は、2024年9月9日に、AirPod...
米国-医療機器 米国：アップル社の補聴用アプリ（Hearing Aid Feature）の認可（2024年9月12日）
米国FDAが、アップル社の補聴用アプリ、Hearing Aid Feature、を2024年9月12日に認可した旨を発表しました（FDAの発表はこちら）。Hearing Aid Featureの特徴は以下です：医療機器プログラム（SaMD）...