医薬品 日本人第I相試験の対応の概説 ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会の議論を踏ま... 2024.05.04 医薬品
医薬品 医薬品の添付文書改訂の傾向 医薬品の添付文書改訂のうち、製造販売業者から積極的に改訂を希望する場合は、PMDA相談（という名の評価）を活用する進め方があります。2024年3月28日に掲載されたロンサーフ配合錠（大鵬薬品工業株式会社）の添付文書改訂は、他剤との併用に関し... 2024.05.04 医薬品
医薬品 小児用医薬品開発の追加インセンティブ 2025年薬機法改正に向けた議論が開始されており、論点の１つとして小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化が提示されています。一方で、この点については、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」での議論を踏まえて... 2024.05.02 医薬品
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