再生医療等製品 令和8年度薬価制度改革のポイント
2026年4月から施行となる令和8年度制度改革について、2025年12月26日の中医協総会にて概要が固まりましたので、費用対効果評価制度改革も含めてポイントをまとめておきます。薬価制度改革に関する資料はこちら、費用対効果評価制度に関する資料...
医薬品
再生医療等製品 医薬品 【2025年11月20日施行分】2025年改正薬機法等の施行
2025年11月20日より、2025年5月に成立、公布された薬機法改正法の一部が施行となりました。施行時期別の主な施行内容はこちらにまとめていますが、医薬品の安定供給確保に関する事項と医薬品製造基盤基金等の基金に関する事項が特に大きな改正部...
再生医療等製品 創薬力向上のための官民協議会の開催（2025年6月26日）
少し前になりますが、2025年6月26日に開催された創薬力向上のための官民協議会を取り上げておきます。会議の資料等はこちらに掲載されています。この会議ですが、昨年2024年7月に開催された創薬エコシステムサミットの2年目版になります。創薬エ...
医薬品 2025年3月21日付けPMDA通知「小児用医薬品の開発促進に向けた取組について」
少し前のPMDAからの通知になりますが、小児用医薬品の開発促進に向けて、PMDAが積極的に取り組む姿勢を示す一環として発出されたものになります。では具体的にPMDAが何を取り組むかというのが以下になります。成人用の医薬品開発に関連した治験相...
医薬品 後発医薬品、バイオシミラーの承認審査及び薬価収載における特許の取扱い
2025年10月8日付けで厚労省から「医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」という通知が発出されました。この通知により、後発医薬品、バイオシミラーの承認審査及び薬...
医薬品 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始（2025年11月20日施行分）
2025年7月25日付けで2025年薬機法改正法の施行期日を定める政令が公布されました（関連記事）。その中で、「公布から6か月以内（2025年11月までに施行）」の内容は2025年11月20日施行、「公布から1年以内（2026年5月までに施...
医薬品 GCP省令及び治験広告規制の見直しの方向性（2025年7月）
2025年7月23日に開催された令和７年度第２回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、GCP省令及び治験広告の見直しに関する議論が実施されました（資料はこちら）。今回は、制度部会でのこれまでの議論、とりまとめ（2025年1月10日）...
医薬品 PMDAの「新規モダリティ医薬品等薬事開発支援プログラム」
2025年7月24日にPMDAが「新規モダリティ医薬品等薬事開発支援プログラム」の開始を公表しました（PMDAのニュースリリース）。このプログラムは、従来の医薬品開発とは異なる技術やアプローチを用いた新規モダリティ（核酸医薬、細胞治療、遺伝...
医薬品 医薬品の総審査期間の考え方
2025年6月30日付けで「要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について」との通知が厚労省から発出されました。いわゆるOTC薬の総審査期間についての考え方を示したものになります。総審査期間とは、当局（P...
医薬品 2025年4月、日本初の近視進行抑制点眼薬「リジュセア」の発売
参天製薬が製造販売業者となっている点眼薬「リジュセア」が2025年4月に発売となりました。（参天製薬のプレスリリースより）この医薬品は、近視の進行抑制を目的としており、この目的を持つ薬剤は日本では初めての承認、発売となります。ただし、とても...