医薬品 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始(2025年11月20日施行分) 2025年7月25日付けで2025年薬機法改正法の施行期日を定める政令が公布されました(関連記事)。その中で、「公布から6か月以内(2025年11月までに施行)」の内容は2025年11月20日施行、「公布から1年以内(2026年5月までに施... 2025.08.12 医薬品法改正
医薬品 GCP省令及び治験広告規制の見直しの方向性(2025年7月) 2025年7月23日に開催された令和7年度第2回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、GCP省令及び治験広告の見直しに関する議論が実施されました(資料はこちら)。今回は、制度部会でのこれまでの議論、とりまとめ(2025年1月10日)... 2025.07.27 医薬品法改正
医薬品 PMDAの「新規モダリティ医薬品等薬事開発支援プログラム」 2025年7月24日にPMDAが「新規モダリティ医薬品等薬事開発支援プログラム」の開始を公表しました(PMDAのニュースリリース)。このプログラムは、従来の医薬品開発とは異なる技術やアプローチを用いた新規モダリティ(核酸医薬、細胞治療、遺伝... 2025.07.27 医薬品
医薬品 医薬品の総審査期間の考え方 2025年6月30日付けで「要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について」との通知が厚労省から発出されました。いわゆるOTC薬の総審査期間についての考え方を示したものになります。総審査期間とは、当局(P... 2025.07.03 医薬品
医薬品 2025年4月、日本初の近視進行抑制点眼薬「リジュセア」の発売 参天製薬が製造販売業者となっている点眼薬「リジュセア」が2025年4月に発売となりました。(参天製薬のプレスリリースより)この医薬品は、近視の進行抑制を目的としており、この目的を持つ薬剤は日本では初めての承認、発売となります。ただし、とても... 2025.06.09 医薬品
再生医療等製品 2025年度薬価改定(中間年改定)時の加算対象品目 2025年度薬価改定(中間年改定)の大枠については、こちらの記事に記載しました。この改定に伴って、改訂時加算を受けた品目が2025年1月15日の中央社会保険医療協議会 総会(第602回)にて提示されていますので、まとめておきます。改定時加算... 2025.05.01 再生医療等製品医薬品
医薬品 医薬品への赤色3号(エリスロシン)使用に関する日本での対応(2025年4月時点) 赤色3号(エリスロシン)は、医薬品や食品の添加物として世界中で利用されています。しかしながら、米国において、2025年1月15日、FDAが医薬品(内服用)や食品での赤色3号の使用を禁止する旨を公表しました(FDAのウェブサイト)。このような... 2025.04.27 医薬品米国-医薬品
医薬品 「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」研究班の整理結果(2025年3月31日公表) 2025年3月31日、厚生労働省が「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」研究班の整理結果を公表しました(公表資料)。こちらは令和6年度厚生労働科学特別研究事業の一環として実施された整理であり、2025年3月までに成果を出す事業となって... 2025.04.09 医薬品
医薬品 2025年3月薬価収載医薬品の薬価算定 2025年3月12日に開催された中央社会保険医療協議会 総会(第605回)にて、2025年3月19日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます(算定結果の資料はこちら)。加算今回の収載におい... 2025.03.16 医薬品
医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談の相談資料の明確化(2025年2月21日) 2025年2月21日付けでPMDAが「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について」という通知を出しました(通知はこちら)。各種対面助言等の実施方法を定めた要綱の改正になりますが、... 2025.03.03 医薬品