医薬品 2025年3月薬価収載医薬品の薬価算定
2025年3月12日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第605回）にて、2025年3月19日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。加算今回の収載におい...
医薬品
医薬品 医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談の相談資料の明確化（2025年2月21日）
2025年2月21日付けでPMDAが「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について」という通知を出しました（通知はこちら）。各種対面助言等の実施方法を定めた要綱の改正になりますが、...
医薬品 医薬品：年次報告に係る変更手続の試行導入（2025年2月13日から）
2025年2月13日付けで「年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について」（医薬品審査管理課長通知）が発出されました。薬機法の制度上、医薬品の製造方法等の変更にあたっては、承認事項の一部変更に係る申請（一変申請）と軽微な変更に係る届...
医薬品 2025年度薬価改定（中間年改定）及び「創薬支援基金（仮称）」
2024年12月25日の中央社会保険医療協議会総会（第601回）にて、「令和７年度薬価改定の骨子（案）」が了承されました。令和7年度予算編成の厚労大臣と財務大臣の「大臣折衝事項」（令和６年12月25日厚生労働省）に基づき、2025年度の薬価...
医薬品 未承認薬・適応外薬の開発手続きの迅速化
2024年11月8日付けで「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」という通知が厚労省から発出されました。こちらは未承認薬検討会議において、医療ニーズが確認され、企業に開発要請がなさ...
医薬品 国内開発未着手の医薬品の厚労省対応状況（2024年11月）
2024年7月6日開催の「第59回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて厚労省から提示のあった以下の新たな取組みが提案されました（関連記事）。この提案を受けて、ドラッグ・ロス品目の情報の整理として、令和６年度厚生労働科学特別研...
医薬品 2024年11月薬価収載医薬品の薬価算定
2024年11月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第598回）にて、2024年11月20日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。迅速導入加算20...
医薬品 重点感染症に対する医薬品の承認申請の取扱い（通知）
2024年11月7日付けで「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」という医薬品審査管理課長（及び感染対策症課長の連名）通知が発出されました。本通知は、重点感染症などの感染症対策上の必要性が高い医薬品について、健康・生活衛生局感...
医薬品 GMP、RMP他の追加議論：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年10月31日に令和6年度第8回会議が開催となりました。前回の第7回に続き、これまでに本部会で議論さ...
医薬品 医薬品承認申請時の日本人データの必要性通知（2024年10月23日付け）
2024年10月23日付けで医薬品の条件付き承認に関する通知の改正通知が発出されましたが（関連記事）、同日に、医薬品の承認申請時における日本人データの必要性に関する考え方を示した通知が発出されました。「希少疾病等に用いる医薬品について海外に...