2025年の薬機法改正のうち、1年以内の施行分については2026年5月1日に施行されます。
その施行に向けた薬機法施行規則の改正内容は、2025年11月28日付けで公布通知とともに公布されました。（関連記事）
そして、今回、2025年12月26日付けで、2026年5月1日施行分の施行通知（医薬局長通知、以下）が発出されましたので、その内容をまとめておきます。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等について （公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日（令和８年５月１日）施行事項関係）（令和7年12月26日付け、医薬発1226第２号）
今回の施行通知は、施行規則をより分かりやすく説明したようなものとなり、実際の運用に向けて、さらなる詳細が、今後、内容ごとに個別の通知で示されていくことになります。
施行通知の構成
施行通知は、以下の内容で構成されています：
第1：要指導医薬品
第2：要指導医薬品等の情報提供及び販売
第3：指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供等
第4：リアルワールドデータの承認申請等への利活用等
第5：希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付承認の見直し
第6：小児用医薬品のドラッグ・ロス解消に向けた開発計画作成の促進等
第7：医薬品及び体外診断用医薬品に係る製造管理者の要件等の見直し
第8：検定実施体制の合理化
第9：日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直し
第10：輸入確認制度の合理化
第11：医薬品等の供給不足時の優先審査等
第12：大型医療機器における注意事項等情報を入手するための符号の表示
第13：医療機器及び再生医療等製品の不具合報告
第14：再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る規定の整備
第15：登録認証制度
第16：承認のために必要な試験の対象となる体外診断用医薬品の規定の削除
第17：モノフルオール酢酸の塩類を含有する製剤の品質
第18：様式に関する事項
ここでは、上記のうち、医薬品等の製造販売に関する主な内容を確認しておきます。
第4：リアルワールドデータの承認申請等への利活用等
施行規則において内容が手当された旨のみが、施行通知では示されています。
第5：希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付承認の見直し
施行規則により「効能、効果等を有すると合理的に予測できるものである」場合に条件付承認の可能性がある旨が規定されました。今回の施行通知では、添付文書等での条件付承認である旨の情報提供を行う必要性が明示されています。また、経過措置や詳細は別途通知する旨が記載されています。
第6：小児用医薬品のドラッグ・ロス解消に向けた開発計画作成の促進等
これまでもPMDAが任意で小児開発計画について確認してきている旨が述べられています。こちらは、すでに確認相談に基づく薬価優遇等の運用が導入されていること、また、PMDAとの対面助言等相談時にはPMDAから小児開発の状況の照会事項が発出されるといったことを指しています（関連記事）。
また、この項で、再審査期間が最長10年から12年に改正になる旨も言及されています。
第7：医薬品及び体外診断用医薬品に係る製造管理者の要件等の見直し
本施行通知では、施行規則において、薬剤師以外であっても、5年間は製造管理者となれる可能性が規定された旨が記載されています。
第12：大型医療機器における注意事項等情報を入手するための符号の表示
こちらも施行通知では、施行規則以上の内容はありませんが、大型医療機器において、バーコードを包装部分に表示する必要なく対応が可能となります。
第13：医療機器及び再生医療等製品の不具合報告
ここは、施行通知にて、施行規則の内容を分かりやすく示してくれています。医療機器、再生医療等製品とも同様の対応となりますんで、医療機器の内容を示しておきます。4つの変更点があります：
①外国、既知、死亡等重篤の事例は、報告不要（これまでは30日以内に報告）
②外国、既知、死亡等重篤のおそれの事例は、報告不要（これまでは30日以内に報告）
③外国、未知（傾向の変化を含む）、死亡の事例は、15日以内に報告
④外国、未知（傾向の変化を含む）、重篤の異例は、15日以内に報告
第14：再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る規定の整備
感染症に関連した定期的な報告が廃止となり、運用が変更となります。詳細は、別通知にて示されることになります。
第18：様式に関する事項
施行時（2026年5月1日）に、すでに旧様式で作成されている書類は改正後の様式に対応したものとみなされます。また、旧様式で未使用の用紙（物理的な紙が残っている場合を想定）がある場合、しばらくそれを使ってもよい旨が説明されています。
コメント