2025年5月21日に薬機法改正法が公布されました。また、この公布に伴い、同日付けで薬機法改正法の公布通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について」も発出されました。
改正内容の概要はこちらの記事にて、医薬品医療機器制度部会のとりまとめ内容の概要はこちらの記事にて、それぞれ記載していますが、改正内容に応じて、施行の時期が異なります（公布から6か月以内、1年以内、2年以内、3年以内に主な内容があります）。
公布通知に施行時期が示されていますが、ここではその内容を踏まえて、公布通知の項番号とともに、施行時期別にどのような内容が施行となるのか整理しておきます。
なお、薬局関連、麻薬及び向精神薬取締法、薬剤師法に関連する事項は今回含めていません。
公布から6か月以内（2025年11月までに施行）
- Ⅰの2の（1）のア：特定医薬品の定義の導入
- Ⅰの2の（1）のオ～キ：安定供給強化関連事項（責任者設置等体制整備以外）：特定医薬品の製造販売業者による出荷の停止、そのおそれ等の報告、届出といった事項
- II：医療法に関連した安定供給関連事項
- V：医薬品製造基盤基金等の基金関連事項
公布から1年以内（2026年5月までに施行）
- Ⅰの１の（２）：再審査でのリアルワールドデータの活用の明確化
- Ⅰの１の（４）：医薬品製造管理者等の要件緩和（薬剤師以外の要件設定）
- Ⅰの１の（７）：登録認証制度に関する事項（当局による監督強化、承継）
- Ⅰの１の（８）：指定医薬品等の検定
- Ⅰの１の（10）：再生医療等製品の感染症報告の改正
- Ⅰの２の（３）：供給不足となった医薬品の優先審査対象の明確化
- Ⅰの２の（５）：日本薬局方への適合
- Ⅰの３の（１）から（４）：リアルワールドデータの活用の明確化、条件付き承認の改定、再審査期間の延長（最大10年間から最大12年間への延長）、小児開発の努力義務（小児開発計画の策定、確認等）
公布から2年以内（2027年5月までに施行）
- Ⅰの１の（１）：GMP調査関連事項（3年ごとの調査、リスクに応じた調査の免除）
- Ⅰの１の（３）：医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の法律レベルでの規定
- Ⅰの１の（５）：医薬品の製造販売業者等の遵守事項等に関する事項
- Ⅰの１の（６）：体外診断用医薬品の再評価制度の導入
- Ⅰの１の（９）：医薬品リスク管理計画（RMP）の作成、報告に関する事項
- Ⅰの１の（11）：役員の変更命令
- Ⅰの２の（１）のイ：特定医薬品安定供給体制管理責任者の設置、遵守事項等
- Ⅰの２の（１）のウ：特定医薬品の製造販売業者の遵守事項等
- Ⅰの２の（１）のエ：特定医薬品の製造販売業者の安定供給体制管理関連の法令遵守規定
- Ⅰの３の（５）：再生医療等製品の規格外品の提供
公布から3年以内（2028年5月までに施行）
- Ⅰの２の（２）：輸出製造業の登録制度の導入
- Ⅰの２の（４）：製造方法の変更（中等度変更事項制度、軽微変更の年次報告の導入）
参考
薬機法改正法の概要等各種情報は厚労省のホームページに随時掲載されますので、URLを貼っておきます。
「令和７年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について」https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58083.html
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