医薬品の承認時期は、開発スケジュールの見通し（申請時期、承認時期、薬価収載時期）や上市準備に影響を与える重要な要素です。
2024年4月24日付けで医薬品審査管理課長通知「新医薬品の承認時期について」が発出され、新医薬品の承認時期に関する方針が示されました。通知の内容を概説するとともに、具体的な想定スケジュールを整理します。
また、この通知の発出を受ける形で2024年5月15日の中央社会保険医療協議会 総会（第589回）にて、薬価収載時期も、これまでの年4回から2025年から年7回となる旨の説明もありました。（関連記事）
2025年1月以降に開催の部会で審議／報告される品目からこの通知に基づく運用が開始されます。
通知の内容
個別調整の余地はあるものの、医薬品第一部会や医薬品第二部会の開催から3週間以内を目処に承認することとされました。
ただし、診療報酬改定の前年の10月から12 月までに開催される部会で審議／報告される新医薬品であって、薬価収載に関係する品目については、その期間の最後の審議会の開催から３週間以内を目処に承認することされました。
また、2026年度（2026年4月1日）開催の部会に関する品目の承認時期については、見直す可能性も示されています。
2025年1月からの想定スケジュール
現在の部会の開催時期、承認から薬価収載までの60日／90日ルール、2024年5月15日の中医協総会での説明を踏まえると以下のようなスケジュールが想定されます。
部会の開催時期は現在と同じ1、2、4、5、7、8、10、11月に開催される前提としています。そうすると、承認が部会の開催から3週間以内となるため、部会開催の翌月承認が想定されます。そこから60日ルールでの薬価収載としています（現在の薬価収載スケジュールとは異なる）。
ただし、通知にあるように10～12月の部会はまとめて最後の部会から3週間以内となるため、10月部会分は翌々月となります。今回の想定では12月の中旬以降に部会が開催されず、12月中に承認となる前提もおいています。
また、12月周辺での承認の場合、薬価改定作業が佳境となる時期であることを踏まえると、薬価収載時期が翌年（2026年）の60日ルールを満たす2月だけでなく、90日ルールを満たす3月となる可能性もあると考えています。
具体的な薬価収載スケジュールは、2025年が近づいた段階で中医協総会で提示されそうです。
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