アップル社が、2024年5月22日に「心房細動履歴が日本のApple Watchで利用可能に」というプレスリリースを出しました。
これは、関連するアプリが「Appleの心房細動履歴プログラム」という名称で医療機器として日本で承認されたことによって可能となりました。（関連する添付文書）
このプログラムは、いわゆる医療機器プログラム（SaMD）に該当する医療機器になります。
2024年5月時点で、Apple Watchで国内利用が可能となる医療機器プログラムたるアプリは3つになりました。今回承認された「Appleの心房細動履歴プログラム」に加えて、「Apple の不規則な心拍の通知プログラム」、「Apple の心電図アプリケーション」があります。
いずれも心房細動に関連した機能／アプリになり、家庭用の医療機器となります。家庭用ということなので、医師等の医療従事者ではなく、患者さんを含む一般消費者が直接入手、使用可能となります。また、保険償還の対象とはなりません。
今回の心房細動履歴プログラムは、脈拍数を記録していって、一定期間で心房細動の兆候がどの程度出ているかを測定するプログラムになります。
このプログラムが先行するアップル社のプログラムと大きく異なる点の1つに、「心房細動と診断された22歳以上のユーザー」を対象としている点です。
これまでのアプリは、患者さんに限らず誰でもが利用することを想定した承認となっていました。
ところが、今回は患者さんのみを対象としています。一方で、先のプレスリリースにあったように、iPhoneとApple Watchユーザーなら、誰でもプログラムにはアクセスできます。
アップル社のサポートのページ（Apple Watch で心房細動履歴を記録する）を確認すると、ヘルスケアアプリから
- 「ブラウズ」をタップしてから「心臓」をタップします。
- 「心房細動履歴」をタップします。
- 「設定」をタップして、「使用開始」をタップします。
と進んでいくことで利用可能となります。
「医師により心房細動の診断を受けていること」は、自己申告となっているようです。
この状況で、どこまで該当する患者さんに限定しての使用を確保できるのかはわかりませんが、アップル社は、Apple Watch及びiPhoneが積極的活用されるよう、心房細動関連を中心に医療機器の規制対応を含めて、製品化を進めてきています。
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