医薬品 医薬品：中等度変更事項に係る変更手続の試行導入（2024年9月27日から）
2024年9月27日付けで「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」（医薬品審査管理課長通知）と「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（医薬品審査管理課事務連絡）が発出されました。薬機法の...
2024-09
医薬品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 米国、分散型治験（DCT）での考慮ポイント（FDAガイダンス）
分散型治験（Decentralized Clinical Trial、DCT）での考慮ポイントを示した米国FDAのガイダンスが2024年9月18日に最終化されました。実際のガイダンスはこちら、ガイダンスのページはこちらになります。日本では、...
米国-医薬品 米国、自己投与用経鼻インフルエンザワクチンを承認（2024年9月20日）
2024年9月20日、米国FDAが、初めて、自己投与可能な経鼻インフルエンザワクチンを承認しました。（FDAのプレスリリース）アストラゼネカ社のフルミストになります。フルミストは、経鼻（鼻からスプレーをする）インフルエンザワクチンとして、2...
米国-医療機器 米国：アップル社の睡眠時無呼吸用アプリ（Sleep Apnea Notification Feature）の認可（2024年9月13日）
AirPods Proとともに使用するアップル社の補聴用アプリ（Hearing Aid Feature）が2024年9月12日にFDAの認可を取得しました。（関連記事）FDAの認可に先立って、アップル社は、2024年9月9日に、AirPod...
米国-医療機器 米国：アップル社の補聴用アプリ（Hearing Aid Feature）の認可（2024年9月12日）
米国FDAが、アップル社の補聴用アプリ、Hearing Aid Feature、を2024年9月12日に認可した旨を発表しました（FDAの発表はこちら）。Hearing Aid Featureの特徴は以下です：医療機器プログラム（SaMD）...
医薬品 マンジャロ、費用対効果評価結果（薬価引き上げならず）
2024年9月11日の中央社会保険医療協議会 総会（第594回）にて、イーライリリーのマンジャロの費用対効果評価結果（案）が報告、了承されました。マンジャロの基本情報マンジャロ皮下注は、有効成分がチルゼパチドの、イーライリリーが2022年9...
医薬品 「新医薬品」の定義と標準的な審査の流れ
2024年9月6日から、新医薬品の承認申請における英語での資料提出が試行的に実施されていますが（関連記事）、あらためて、薬機法下での「新医薬品」とは何かを整理しておきます。「新医薬品」の定義PMDAのホームページでは、以下のように説明されて...
米国-医薬品 テセントリク皮下投与製剤の米国承認（2024年9月13日）
テセントリク皮下投与製剤が米国で承認（2024年9月13日）された旨をロシュがアナウンスしました。テセントリク皮下投与製剤は、米国で初の抗PD-(L)1抗体となります。今回の承認では、点滴静注製剤と同じ適応がカバーされていますので、いずれの...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 論点整理と今後の予定：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年9月12日に、令和6年度第6回会議が開催となりました。この会議では、これまでの内容の整理、今後の論...
医薬品 肥満症治療薬、2029年までに新たに16製品が上市される可能性
2024年9月10日付けで以下の記事がありました：Weight-loss market to see 16 new drugs by 2029, report estimates米国では最近の肥満症治療薬として、2024年9月10日時点でノ...