医薬品 タルラタマブ（アムジェン）の治験時の問題：韓国施設での治験有害事象の未報告
アムジェン社のタルラタマブは、DeLLphi-301試験（第2相試験）の結果をメインに、進行・再発の進展型小細胞肺癌（SCLC）を適応として、2024年5月に米国で承認されました。米国での販売名はImdelltraです。二重特異性T細胞誘導...
2024-08
医薬品 医療機器 ウェブサイト「医療のプログラムの開発のきほん」
公益財団法人医療機器センターがウェブサイト「医療のプログラムの開発のきほん」を開設しました。医療用のアプリやソフトウェアの開発及び普及は、日本政府もいろいろと施策を検討している注目分野となっています。このウェブサイトは、医療分野に新規参入を...
米国-医薬品 【米国】Neffy（エピネフリン／アドレナリン）：I型アレルギー治療用鼻スプレーの承認（2024年8月9日）
neffy（エピネフリン／アドレナリン、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応治療用鼻スプレー）を2024年8月9日付けで承認した旨が米国FDAより発表されました。（FDAの発表はこちら）蜂毒、食物、薬物等に起因するI型アレルギー（即時型...
医薬品 医療用医薬品の供給停止及び薬価削除について（2024年8月7日付け通知）
後発用医薬品の安定供給課題に端を発した「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」（関係者会議）での議論を受けて、2024年8月7日付けで「医療用医薬品の供給停止及び薬価削除について」という通知が発出されました。（通知はこちら）通知の内容...
医療機器 医療機器及び体外診断用医薬品の制度見直し：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年7月25日に、令和6年度第5回会議が開催となりました。今回は、医療機器、体外診断用医薬品の制度関連...
医薬品 創薬エコシステムサミット（2024年7月30日）と中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表（創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議）
2024年7月30日に創薬エコシステムサミットなるものが開催されました。また、このタイミングで「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」（創薬力構想会議）の中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表が発表となりました...