再生医療等製品 日本での添付文書改訂の流れ（医療機器、再生医療等製品）
医薬品について、副作用報告情報等から得られた安全性シグナルに基づき、使用上の注意の改訂等（添付文書の改訂等）を行う場合は、PMDAに事前の相談を行った後、添付文書の改訂を届け出る流れとなっています（関連記事）。医療機器・体外診断用医薬品及び...
2024-05
再生医療等製品 医薬品 令和６年度「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」に係る相談手数料の助成（2024年7月から）
2024年5月26日付けで標題の通知がPMDAから発出されました（こちら）。このPMDAの対応は、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で示された対応方針を受けたも...
医薬品 日本での添付文書改訂の流れ（医薬品）
医薬品の添付文書改訂にあたっては、臨床試験データの追加等、製造販売業者から積極的に改訂を希望する場合は、（有料の）PMDA相談を活用して評価を受ける進め方があります。ただし、上記のような対応はまれであり、副作用報告情報等から得られた安全性シ...
医療機器 英国MHRA：医療機器の他国認可を活用
英国MHRAは、医薬品や医療機器の承認等の規制に関して、国際協力、国際的な業務効率化の観点から施策を打ってきています。そんなMHRAが、2024年5月21日に以下のプレスリリースを出しました。MHRA announces a propose...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 指定相談から指定までの流れ：希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品
希少疾病用医薬品等の指定制度の改正が2024年1月にあったことは別途記事にしました（こちら）が、希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定に関する相談（交渉）は、厚労省が窓口になります。通常の医薬品等の開発に関する...
医薬品 中間とりまとめ：創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議（2024年5月22日）
内閣官房健康・医療戦略室が実質主催する「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」について、2024年5月22日に中間とりまとめを公表しました。この構想会議は、2023年12月に立ち上げられた会議体で、厚労省は庶務協...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 がん遺伝子パネル検査の保険外併用療養の議論
例年6月に公表（閣議決定される）「経済財政運営と改革の基本方針（骨太の方針）」への仕込みが活性しています。2024年の骨太方針に盛り込む提言として、「がん遺伝子パネル検査等の最先端の医療に対して、保険外併用療養の対象とする」といった内容が自...
医療機器 Appleの心房細動履歴プログラムの承認（2024年5月）
アップル社が、2024年5月22日に「心房細動履歴が日本のApple Watchで利用可能に」というプレスリリースを出しました。これは、関連するアプリが「Appleの心房細動履歴プログラム」という名称で医療機器として日本で承認されたことによ...
医薬品 エヴキーザのシミュレーション結果による添付文書改訂（2024年5月10日掲載）
医薬品の添付文書の改訂のうち、「PMDAの医薬品添付文書改訂相談（対面助言）を利用して、製造販売後臨床試験等の結果に基づき有効性・安全性に係る評価を行い、添付文書の改訂が可能と判断されたもの」が、PMDAのホームページに掲載されています。市...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法運用における地方自治体（都道府県）の役割
薬機法に基づく医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制について、厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and...