医薬品、医療機器、再生医療等製品 指定相談から指定までの流れ：希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品
希少疾病用医薬品等の指定制度の改正が2024年1月にあったことは別途記事にしました（こちら）が、希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定に関する相談（交渉）は、厚労省が窓口になります。通常の医薬品等の開発に関する...
PMDA
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品 中間とりまとめ：創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議（2024年5月22日）
内閣官房健康・医療戦略室が実質主催する「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」について、2024年5月22日に中間とりまとめを公表しました。この構想会議は、2023年12月に立ち上げられた会議体で、厚労省は庶務協...
医薬品 エヴキーザのシミュレーション結果による添付文書改訂（2024年5月10日掲載）
医薬品の添付文書の改訂のうち、「PMDAの医薬品添付文書改訂相談（対面助言）を利用して、製造販売後臨床試験等の結果に基づき有効性・安全性に係る評価を行い、添付文書の改訂が可能と判断されたもの」が、PMDAのホームページに掲載されています。市...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 PMDAの相談業務：対面助言と事前面談
PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発（治験、承認申請）、市販後対策に関連して多くの種類の相談を設定しています。相談事項に応じて、適切な相談制度を選択する必要がありますが、PMDAの相談業務の種類としては対面「助言」と事前「面談...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 厚生労働省（MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割
医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制にあたっては、厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medi...