医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談の相談資料の明確化（2025年2月21日）
2025年2月21日付けでPMDAが「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について」という通知を出しました（通知はこちら）。各種対面助言等の実施方法を定めた要綱の改正になりますが、...
PMDA
医薬品 医薬品 医薬品：年次報告に係る変更手続の試行導入（2025年2月13日から）
2025年2月13日付けで「年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について」（医薬品審査管理課長通知）が発出されました。薬機法の制度上、医薬品の製造方法等の変更にあたっては、承認事項の一部変更に係る申請（一変申請）と軽微な変更に係る届...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法改正法案、国会提出（2025年2月12日）
2025年2月12日に、薬機法を改正するための法案が国会提出となりました。この法案の提出日時及び国会での審議状況は、衆議院のホームページから確認可能です。この改正法案は、2024年に厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で議論され、2025年...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 とりまとめ公表（2025年1月10日）←とりまとめ案：2025年薬機法改正に向けた議論
（最新情報）ーー2025年1月10日付けでとりまとめの最終版が公表されました（案が取れたのみ）。公表のページ：概要：とりまとめ本文：（以下は、過去の内容です）ーー2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から...
医薬品 未承認薬・適応外薬の開発手続きの迅速化
2024年11月8日付けで「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」という通知が厚労省から発出されました。こちらは未承認薬検討会議において、医療ニーズが確認され、企業に開発要請がなさ...
医薬品 重点感染症に対する医薬品の承認申請の取扱い（通知）
2024年11月7日付けで「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」という医薬品審査管理課長（及び感染対策症課長の連名）通知が発出されました。本通知は、重点感染症などの感染症対策上の必要性が高い医薬品について、健康・生活衛生局感...
医薬品 GMP、RMP他の追加議論：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年10月31日に令和6年度第8回会議が開催となりました。前回の第7回に続き、これまでに本部会で議論さ...
医薬品 医療用医薬品でのレジストリデータを活用する際の留意点（2024年10月6日通知）
医療用医薬品において、承認事項一部変更承認申請、電子化された添付文書改訂に対してレジストリデータを活用しようとする場合の留意点を示す通知が2024年10月6日付けで発出されました。正直、個別判断でPMDAに相談するように促しているだけで、今...
医薬品 毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期の前倒し（2025年1月以降の部会審議品目から）
2025年10月2日付けで「毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について」（医薬品審査管理課長通知）が発出されました。通知の内容承認申請された医薬品における毒薬又は劇薬の該当性は、承認の可否とともに、審査終盤の医薬品審議会 医薬品第一部...
医薬品 新医薬品の承認申請における英語での資料提出（試行運用、2024年9月6日から）
新医薬品の承認申請について、英語での資料提出を試行的に可能とする旨を示した事務連絡「新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について」が2024年9月6日に発出されました。（即日適用）事務連絡という簡便な形かつ1ページだけの...