医薬品 医薬品の総審査期間の考え方
2025年6月30日付けで「要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について」との通知が厚労省から発出されました。いわゆるOTC薬の総審査期間についての考え方を示したものになります。総審査期間とは、当局（P...
新医薬品
医薬品 医薬品 「新医薬品」の定義と標準的な審査の流れ
2024年9月6日から、新医薬品の承認申請における英語での資料提出が試行的に実施されていますが（関連記事）、あらためて、薬機法下での「新医薬品」とは何かを整理しておきます。「新医薬品」の定義PMDAのホームページでは、以下のように説明されて...
医薬品 新医薬品の承認申請における英語での資料提出（試行運用、2024年9月6日から）
新医薬品の承認申請について、英語での資料提出を試行的に可能とする旨を示した事務連絡「新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について」が2024年9月6日に発出されました。（即日適用）事務連絡という簡便な形かつ1ページだけの...