医薬品、医療機器、再生医療等製品 2024年度厚労省補正予算（2024年12月17日成立）
2024年度厚労省補正予算が2024年12月17日成立にしました。厚労省補正予算のうち、医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しためぼしい施策をハイライトしておきます。今回の補正予算の内容は、2024年11月22日に石破政権で閣議決定された...
小児
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品 医療用医薬品でのレジストリデータを活用する際の留意点（2024年10月6日通知）
医療用医薬品において、承認事項一部変更承認申請、電子化された添付文書改訂に対してレジストリデータを活用しようとする場合の留意点を示す通知が2024年10月6日付けで発出されました。正直、個別判断でPMDAに相談するように促しているだけで、今...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 過去トピックの追加議論：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年10月3日に令和6年度第7回会議が開催となりました。今回は、これまでに本部会で議論されたいくつかの...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 論点整理と今後の予定：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年9月12日に、令和6年度第6回会議が開催となりました。この会議では、これまでの内容の整理、今後の論...
医薬品 肥満症治療薬、小児にも有効（ノボノルディスク）
2024年9月11日付けで以下の記事がありました：Novo's older obesity drug is safe and effective for children, study finds肥満症治療薬は世界的に新たな巨大市場になりつ...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年度厚生労働省所管予算概算要求
2024年8月30日、厚労省が来年度（2025年度、令和7年度）の予算要求の概要を公表しました。（令和７年度厚生労働省所管予算概算要求関係）この予算要求概要の内容は、財務省と折衝済みのものとなりますので、2025年4月からの厚労省の施策につ...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2024
経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）が2024年6月21日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。そこで、薬事・規制を含む医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しそうな内容をここではまとめておきます。骨太方針20...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等の承認制度：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年5月17日の令和6年度第2回会議では業界要望の確認がされました（関連記事）。2024年6月6日に、...
医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談、医薬品申請データパッケージ相談の新設（2024年6月3日）
2024年6月3日、小児用医薬品開発計画確認相談、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談、医薬品申請データパッケージ相談が新設された旨がPMDAのホームページに掲載されました。こちらは、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強...
医薬品 令和６年度「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」に係る相談手数料の助成（2024年7月から）
2024年5月26日付けで標題の通知がPMDAから発出されました（こちら）。このPMDAの対応は、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で示された対応方針を受けたも...