医薬品、医療機器、再生医療等製品 2024年度厚労省補正予算（2024年12月17日成立）
2024年度厚労省補正予算が2024年12月17日成立にしました。厚労省補正予算のうち、医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しためぼしい施策をハイライトしておきます。今回の補正予算の内容は、2024年11月22日に石破政権で閣議決定された...
医療機器
医薬品、医療機器、再生医療等製品 米国-医療機器 米国：アップル社の睡眠時無呼吸用アプリ（Sleep Apnea Notification Feature）の認可（2024年9月13日）
AirPods Proとともに使用するアップル社の補聴用アプリ（Hearing Aid Feature）が2024年9月12日にFDAの認可を取得しました。（関連記事）FDAの認可に先立って、アップル社は、2024年9月9日に、AirPod...
米国-医療機器 米国：アップル社の補聴用アプリ（Hearing Aid Feature）の認可（2024年9月12日）
米国FDAが、アップル社の補聴用アプリ、Hearing Aid Feature、を2024年9月12日に認可した旨を発表しました（FDAの発表はこちら）。Hearing Aid Featureの特徴は以下です：医療機器プログラム（SaMD）...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年度厚生労働省所管予算概算要求
2024年8月30日、厚労省が来年度（2025年度、令和7年度）の予算要求の概要を公表しました。（令和７年度厚生労働省所管予算概算要求関係）この予算要求概要の内容は、財務省と折衝済みのものとなりますので、2025年4月からの厚労省の施策につ...
医療機器 ウェブサイト「医療のプログラムの開発のきほん」
公益財団法人医療機器センターがウェブサイト「医療のプログラムの開発のきほん」を開設しました。医療用のアプリやソフトウェアの開発及び普及は、日本政府もいろいろと施策を検討している注目分野となっています。このウェブサイトは、医療分野に新規参入を...
医療機器 医療機器及び体外診断用医薬品の制度見直し：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年7月25日に、令和6年度第5回会議が開催となりました。今回は、医療機器、体外診断用医薬品の制度関連...
再生医療等製品 日本での添付文書改訂の流れ（医療機器、再生医療等製品）
医薬品について、副作用報告情報等から得られた安全性シグナルに基づき、使用上の注意の改訂等（添付文書の改訂等）を行う場合は、PMDAに事前の相談を行った後、添付文書の改訂を届け出る流れとなっています（関連記事）。医療機器・体外診断用医薬品及び...
医療機器 英国MHRA：医療機器の他国認可を活用
英国MHRAは、医薬品や医療機器の承認等の規制に関して、国際協力、国際的な業務効率化の観点から施策を打ってきています。そんなMHRAが、2024年5月21日に以下のプレスリリースを出しました。MHRA announces a propose...
医療機器 Appleの心房細動履歴プログラムの承認（2024年5月）
アップル社が、2024年5月22日に「心房細動履歴が日本のApple Watchで利用可能に」というプレスリリースを出しました。これは、関連するアプリが「Appleの心房細動履歴プログラム」という名称で医療機器として日本で承認されたことによ...
医療機器 プログラム医療機器の評価療養及び選定療養
2024年度の診療報酬改定に伴って、2024年6月からプログラム医療機器（Software as Medical Device、SaMD）に評価療養及び選定療養が適用される仕組みが導入されますので、その概要をまとめておきます。プログラム医療...