医薬品、医療機器、再生医療等製品 広告規制（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
2025年薬機法改正に向けた議論に関連して、業界要望ヒアリングが、2024年5月17日の医薬品医療機器制度部会に実施されました。業界要望の1つに、日本医療機器産業連合会（医機連）からの広告規制の見直しがありました。「医療機器については一般消...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 業界要望：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が皮切りとなりました。令和６年度第２回の会議が、2024年5月17日に開催されました。この回では関係業界からのヒアリングが実施されています。...
医薬品 アジンマの薬価算定（2024年5月薬価収載）
2024年5月15日の中央社会保険医療協議会 総会（第589回）において、2024年5月22日に新規薬価収載される品目が議論されました。2024年の薬価算定基準見直しによる加算の恩恵を受けている品目が今回も多くあります。その中でもアジンマ（...
医薬品 医薬品の条件付き承認の活用
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会で議論があり...
医薬品 日本での新医薬品の承認申請から薬価収載までの期間
日本の新医薬品の承認申請から薬価収載（上市）までの期間は、予見可能性という観点では非常に分かりやすくなっています。また、民間保険が相応の市場を占めている米国は別として、欧州各国と比較すると早い段階から誰もが公的保険下で自己負担を抑えながら新...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 PMDAの相談業務：対面助言と事前面談
PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発（治験、承認申請）、市販後対策に関連して多くの種類の相談を設定しています。相談事項に応じて、適切な相談制度を選択する必要がありますが、PMDAの相談業務の種類としては対面「助言」と事前「面談...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 厚生労働省（MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割
医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制にあたっては、厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medi...
医薬品 医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会で議論があり...
医薬品 新たな巨大市場：肥満症治療薬
2024年5月8月付けで日本イーライリリーと田辺三菱製薬が「肥満症に対するチルゼパチド 承認申請および日本における販売提携のお知らせ」というプレスリリースを出しました。日本では、肥満症治療薬としてウゴービ（ノボノルディスク）が2024年2月...
医薬品 新医薬品の承認／薬価収載時期の変更（2025年1月から）
医薬品の承認時期は、開発スケジュールの見通し（申請時期、承認時期、薬価収載時期）や上市準備に影響を与える重要な要素です。2024年4月24日付けで医薬品審査管理課長通知「新医薬品の承認時期について」が発出され、新医薬品の承認時期に関する方針...