医薬品、医療機器、再生医療等製品 安定供給確保、とりまとめ骨子案：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年11月28日に令和6年度第9回会議が開催となりました。今回は、厚労省医政局主導で議論されてきた安定...
医薬品、医療機器、再生医療等製品
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 過去トピックの追加議論：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年10月3日に令和6年度第7回会議が開催となりました。今回は、これまでに本部会で議論されたいくつかの...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 米国、分散型治験（DCT）での考慮ポイント（FDAガイダンス）
分散型治験（Decentralized Clinical Trial、DCT）での考慮ポイントを示した米国FDAのガイダンスが2024年9月18日に最終化されました。実際のガイダンスはこちら、ガイダンスのページはこちらになります。日本では、...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 論点整理と今後の予定：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年9月12日に、令和6年度第6回会議が開催となりました。この会議では、これまでの内容の整理、今後の論...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年度厚生労働省所管予算概算要求
2024年8月30日、厚労省が来年度（2025年度、令和7年度）の予算要求の概要を公表しました。（令和７年度厚生労働省所管予算概算要求関係）この予算要求概要の内容は、財務省と折衝済みのものとなりますので、2025年4月からの厚労省の施策につ...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 厚生労働省国際保健ビジョン（2024年8月26日公表）
厚生労働省国際保健ビジョンが2024年8月26日に公表されました（厚労省のプレスリリースはこちら）。このビジョンは、（武見）厚生労働大臣を本部長とする厚生労働省国際戦略推進本部での議論を踏まえて設定されたものになります。というものの、202...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 GMP調査及び市販後安全対策：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。これまでに第2回で業界要望の確認、第3回で承認制度の議論が行われました。2024年7月5日に、令和6年度第4...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 分散型治験における保険外併用療養費の取扱いについて
2024年7月4日付けで、保険局医療課と医政局研究開発政策課の連名の事務連絡「分散型治験における保険外併用療養費の取扱いについて」が発出されました。分散型治験（DCT：Decentralized Clinical Trial）は、COVID...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 厚生労働省国際戦略推進本部
2024年6月27日に第１回厚生労働省国際戦略推進本部が非公開で開催されました。この本部は、（武見）厚生労働大臣を本部長、局長級を部員とした厚労省内の会議体であり、「厚生労働省の国際戦略の具体策の検討を加速化するため」に設置されました。事務...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の併用薬に関する承認申請等の取扱いの変更（2024年5月31日より）
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発に用いる併用薬の薬事上の取扱いについて、大きな変更となる通知が2024年5月31日付けで発出、適用となりました。この通知は「他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いに...