再生医療等製品 ［2026年5月1日施行］再生医療等製品等の感染症評価報告制度
2025年の薬機法改正のうち、2026年5月1日施行分について、2025年11月28日付けで改正後の薬機法施行規則及びその公布通知、2025年12月26日付けで施行通知が発出されました。施行規則に関する関連記事はこちら、施行通知に関連する記...
法改正
再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法の施行通知（2025年12月26日付け）
2025年の薬機法改正のうち、1年以内の施行分については2026年5月1日に施行されます。その施行に向けた薬機法施行規則の改正内容は、2025年11月28日付けで公布通知とともに公布されました。（関連記事）そして、今回、2025年12月26...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の公布（2025年11月28日）
2025年11月28日付けで、2026年5月1日施行分の2025年薬機法改正法に伴う薬機法施行規則等（省令）が公布されました。薬機法施行規則等の実際の変更内容（新旧対照表）はこちらに掲載されています。合わせて、改正薬機法施行規則等の公布通知...
医薬品 【2025年11月20日施行分】2025年改正薬機法等の施行
2025年11月20日より、2025年5月に成立、公布された薬機法改正法の一部が施行となりました。施行時期別の主な施行内容はこちらにまとめていますが、医薬品の安定供給確保に関する事項と医薬品製造基盤基金等の基金に関する事項が特に大きな改正部...
医薬品 2025年3月21日付けPMDA通知「小児用医薬品の開発促進に向けた取組について」
少し前のPMDAからの通知になりますが、小児用医薬品の開発促進に向けて、PMDAが積極的に取り組む姿勢を示す一環として発出されたものになります。では具体的にPMDAが何を取り組むかというのが以下になります。成人用の医薬品開発に関連した治験相...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始
2025年8月8日付けで、改正薬機法のうち、2025年11月20日施行分に関する薬機法施行規則（省令）等の改正内容に対するパブリックコメントの募集が開始されました（関連記事）。続けてになりますが、2026年5月1日施行分に関する薬機法施行規...
医薬品 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始（2025年11月20日施行分）
2025年7月25日付けで2025年薬機法改正法の施行期日を定める政令が公布されました（関連記事）。その中で、「公布から6か月以内（2025年11月までに施行）」の内容は2025年11月20日施行、「公布から1年以内（2026年5月までに施...
医薬品 GCP省令及び治験広告規制の見直しの方向性（2025年7月）
2025年7月23日に開催された令和７年度第２回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、GCP省令及び治験広告の見直しに関する議論が実施されました（資料はこちら）。今回は、制度部会でのこれまでの議論、とりまとめ（2025年1月10日）...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年薬機法改正法の施行日政令（１）
2025年7月25日付けで2025年薬機法改正法の施行期日を定める政令が公布となりました（政令第271号）。掲載された官報はこちらです。この政令は、2025年5月21日に公布された薬機法改正法のうち、「公布から6か月以内（2025年11月ま...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法改正法の施行時期別の内容整理
2025年5月21日に薬機法改正法が公布されました。また、この公布に伴い、同日付けで薬機法改正法の公布通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について」も発出されました。改正内容の概要...