医薬品 「新医薬品」の定義と標準的な審査の流れ
2024年9月6日から、新医薬品の承認申請における英語での資料提出が試行的に実施されていますが（関連記事）、あらためて、薬機法下での「新医薬品」とは何かを整理しておきます。「新医薬品」の定義PMDAのホームページでは、以下のように説明されて...
基本情報
医薬品 医薬品 日本での添付文書改訂の流れ（医薬品）
医薬品の添付文書改訂にあたっては、臨床試験データの追加等、製造販売業者から積極的に改訂を希望する場合は、（有料の）PMDA相談を活用して評価を受ける進め方があります。ただし、上記のような対応はまれであり、副作用報告情報等から得られた安全性シ...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 指定相談から指定までの流れ：希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品
希少疾病用医薬品等の指定制度の改正が2024年1月にあったことは別途記事にしました（こちら）が、希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定に関する相談（交渉）は、厚労省が窓口になります。通常の医薬品等の開発に関する...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法運用における地方自治体（都道府県）の役割
薬機法に基づく医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制について、厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and...
医薬品 日本での新医薬品の承認申請から薬価収載までの期間
日本の新医薬品の承認申請から薬価収載（上市）までの期間は、予見可能性という観点では非常に分かりやすくなっています。また、民間保険が相応の市場を占めている米国は別として、欧州各国と比較すると早い段階から誰もが公的保険下で自己負担を抑えながら新...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 PMDAの相談業務：対面助言と事前面談
PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発（治験、承認申請）、市販後対策に関連して多くの種類の相談を設定しています。相談事項に応じて、適切な相談制度を選択する必要がありますが、PMDAの相談業務の種類としては対面「助言」と事前「面談...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 厚生労働省（MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割
医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制にあたっては、厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medi...