医薬品 令和６年度「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」に係る相談手数料の助成（2024年7月から）
2024年5月26日付けで標題の通知がPMDAから発出されました（こちら）。このPMDAの対応は、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で示された対応方針を受けたも...
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医薬品 医薬品 日本での添付文書改訂の流れ（医薬品）
医薬品の添付文書改訂にあたっては、臨床試験データの追加等、製造販売業者から積極的に改訂を希望する場合は、（有料の）PMDA相談を活用して評価を受ける進め方があります。ただし、上記のような対応はまれであり、副作用報告情報等から得られた安全性シ...
医薬品 中間とりまとめ：創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議（2024年5月22日）
内閣官房健康・医療戦略室が実質主催する「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」について、2024年5月22日に中間とりまとめを公表しました。この構想会議は、2023年12月に立ち上げられた会議体で、厚労省は庶務協...
医薬品 エヴキーザのシミュレーション結果による添付文書改訂（2024年5月10日掲載）
医薬品の添付文書の改訂のうち、「PMDAの医薬品添付文書改訂相談（対面助言）を利用して、製造販売後臨床試験等の結果に基づき有効性・安全性に係る評価を行い、添付文書の改訂が可能と判断されたもの」が、PMDAのホームページに掲載されています。市...
医薬品 レケンビの薬価算定及び費用対効果評価
2024年5月15日付けでレケンビの皮下注射（SC）製剤が米国で申請されました。そちらに関連しての記事を書きましたが、ここではレケンビの薬価算定及び費用対効果評価に関する情報をまとめておきます。レケンビについては、高額となる可能性があったこ...
医薬品 レケンビ、皮下注射製剤の米国申請
2024年5月15日付けでエーザイから標題のプレスリリースが出ました。また、日経新聞で本件の記事が出ています。レケンビ（一般名：レカネマブ）は、「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」として米国や日本で承認されていま...
医薬品 アジンマの薬価算定（2024年5月薬価収載）
2024年5月15日の中央社会保険医療協議会 総会（第589回）において、2024年5月22日に新規薬価収載される品目が議論されました。2024年の薬価算定基準見直しによる加算の恩恵を受けている品目が今回も多くあります。その中でもアジンマ（...
医薬品 医薬品の条件付き承認の活用
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会で議論があり...
医薬品 日本での新医薬品の承認申請から薬価収載までの期間
日本の新医薬品の承認申請から薬価収載（上市）までの期間は、予見可能性という観点では非常に分かりやすくなっています。また、民間保険が相応の市場を占めている米国は別として、欧州各国と比較すると早い段階から誰もが公的保険下で自己負担を抑えながら新...
医薬品 医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会で議論があり...