医薬品 医療用医薬品でのレジストリデータを活用する際の留意点（2024年10月6日通知）
医療用医薬品において、承認事項一部変更承認申請、電子化された添付文書改訂に対してレジストリデータを活用しようとする場合の留意点を示す通知「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際...
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医薬品 医薬品 毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期の前倒し（2025年1月以降の部会審議品目から）
2025年10月2日付けで「毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について」（医薬品審査管理課長通知）が発出されました。通知の内容承認申請された医薬品における毒薬又は劇薬の該当性は、承認の可否とともに、審査終盤の医薬品審議会 医薬品第一部...
医薬品 「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」の策定（2024年9月30日）
厚労省が、2024年9月30日付けで「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」と「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」を策定しました。（厚労省のプレスリリースはこちら）バイオ後続品（バイオシミラー）...
医薬品 医薬品：中等度変更事項に係る変更手続の試行導入（2024年9月27日から）
2024年9月27日付けで「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」（医薬品審査管理課長通知）と「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（医薬品審査管理課事務連絡）が発出されました。薬機法の...
医薬品 マンジャロ、費用対効果評価結果（薬価引き上げならず）
2024年9月11日の中央社会保険医療協議会 総会（第594回）にて、イーライリリーのマンジャロの費用対効果評価結果（案）が報告、了承されました。マンジャロの基本情報マンジャロ皮下注は、有効成分がチルゼパチドの、イーライリリーが2022年9...
医薬品 「新医薬品」の定義と標準的な審査の流れ
2024年9月6日から、新医薬品の承認申請における英語での資料提出が試行的に実施されていますが（関連記事）、あらためて、薬機法下での「新医薬品」とは何かを整理しておきます。「新医薬品」の定義PMDAのホームページでは、以下のように説明されて...
医薬品 肥満症治療薬、2029年までに新たに16製品が上市される可能性
2024年9月10日付けで以下の記事がありました：Weight-loss market to see 16 new drugs by 2029, report estimates米国では最近の肥満症治療薬として、2024年9月10日時点でノ...
医薬品 肥満症治療薬、小児にも有効（ノボノルディスク）
2024年9月11日付けで以下の記事がありました：Novo's older obesity drug is safe and effective for children, study finds肥満症治療薬は世界的に新たな巨大市場になりつ...
医薬品 新医薬品の承認申請における英語での資料提出（試行運用、2024年9月6日から）
新医薬品の承認申請について、英語での資料提出を試行的に可能とする旨を示した事務連絡「新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について」が2024年9月6日に発出されました。（即日適用）事務連絡という簡便な形かつ1ページだけの...
医薬品 タルラタマブ（アムジェン）の治験時の問題：韓国施設での治験有害事象の未報告
アムジェン社のタルラタマブは、DeLLphi-301試験（第2相試験）の結果をメインに、進行・再発の進展型小細胞肺癌（SCLC）を適応として、2024年5月に米国で承認されました。米国での販売名はImdelltraです。二重特異性T細胞誘導...