PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発（治験、承認申請）、市販後対策に関連して多くの種類の相談を設定しています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/0001.html
相談事項に応じて、適切な相談制度を選択する必要がありますが、PMDAの相談業務の種類としては対面「助言」と事前「面談」があります。
対面助言
対面助言は、手数料が必要となる有料の相談になります。これから実施する治験の試験デザインが適当か、治験の結果を踏まえて承認申請のデータパッケージが妥当か、といったことをPMDAと協議する際に活用します。
PMDAは、相談者から提出されたデータの評価を含めて相談の対応を行います。また、相談の記録は、PMDAが文書として提供します。
対面助言とありますが、必ず対面で実施されるわけではなく、相談者の希望に応じて、ウェブ会議が可能です。
オーファン品目等以外は、いつでも対面助言を申し込めるわけではなく、「相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日」に申し込む必要があります。例えば、5月に対面助言（実際の会議）を実施したい場合、3月の第1勤務日（1日が平日であれば1日）に申し込みます。
申し込み後、対面助言の実施日の日程調整が始まります。そして、実施日の5週間前までに対面助言を受けたい内容を示した資料を相談者が提出することになります。相談資料を提出した後、PMDAが資料の確認を行い、相談実施日までに照会回答のやりとりが発生します。
そして、対面助言の実施後1か月以内に記録が提供されます。
事前面談
事前面談は、無料の相談です。例えば、対面助言を実施する前に、相談項目の整理等をPMDAと行うために活用します。
データの評価等は、事前面談では行われませんので、データの評価／解釈が必要な相談（例：この治験データをもって承認申請が可能か）についてはPMDAの回答が得られません。
事前面談は、いつでも申し込むことが可能です。申し込む際に希望の日程と相談したい内容を提示します。1か月程度であれば、実際の会議が実施できます。会議は、対面助言同様、対面である必要はなく、ウェブ会議を希望できるほか、簡単なものであれば、PMDAからの電話連絡のみで終了する場合もあります。
また、事前面談の記録は作成されません。
まとめ
PMDAとの協議の記録を残し、しっかりした評価を受けたい場合は有料の対面助言を実施することになります。記録不要、データ評価不要な相談であれば事前面談の活用を検討することが可能です。
また、対面助言は、申し込み日に制限があり、申し込みから会議実施まで3か月程度（記録の入手までは4か月程度）を要します。一方で、事前面談は、いつでも申し込み可能で、1か月程度あれば会議の実施まで進みます。
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