2025年7月25日付けで2025年薬機法改正法の施行期日を定める政令が公布となりました（政令第271号）。掲載された官報はこちらです。
この政令は、2025年5月21日に公布された薬機法改正法のうち、「公布から6か月以内（2025年11月までに施行）」及び「公布から1年以内（2026年5月までに施行）」の内容の施行日を定めています。
「公布から6か月以内（2025年11月までに施行）」の内容は、2025年11月20日施行となります。
「公布から1年以内（2026年5月までに施行）」の内容は、2026年5月1日施行となります。
薬機法改正法の施行時期別の内容（薬局関連、麻薬及び向精神薬取締法、薬剤師法に関連する事項は除く）はこちらで整理していますが、再掲しておきます。
なお、薬機法改正法の公布通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について」がまとまった通知になります。
公布から6か月以内（2025年11月までに施行）
- Ⅰの2の（1）のア：特定医薬品の定義の導入
- Ⅰの2の（1）のオ～キ：安定供給強化関連事項（責任者設置等体制整備以外）：特定医薬品の製造販売業者による出荷の停止、そのおそれ等の報告、届出といった事項
- II：医療法に関連した安定供給関連事項
- V：医薬品製造基盤基金等の基金関連事項
公布から1年以内（2026年5月までに施行）
- Ⅰの１の（２）：再審査でのリアルワールドデータの活用の明確化
- Ⅰの１の（４）：医薬品製造管理者等の要件緩和（薬剤師以外の要件設定）
- Ⅰの１の（７）：登録認証制度に関する事項（当局による監督強化、承継）
- Ⅰの１の（８）：指定医薬品等の検定
- Ⅰの１の（10）：再生医療等製品の感染症報告の改正
- Ⅰの２の（３）：供給不足となった医薬品の優先審査対象の明確化
- Ⅰの２の（５）：日本薬局方への適合
- Ⅰの３の（１）から（４）：リアルワールドデータの活用の明確化、条件付き承認の改定、再審査期間の延長（最大10年間から最大12年間への延長）、小児開発の努力義務（小児開発計画の策定、確認等）
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