国内開発未着手の医薬品の厚労省対応状況（2024年11月）

2024年7月6日開催の「第59回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて厚労省から提示のあった以下の新たな取組みが提案されました（関連記事）。

この提案を受けて、ドラッグ・ロス品目の情報の整理として、令和６年度厚生労働科学特別研究事業「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」（科研費による特別研究班）が立ち上がっています。そして、2024年11月時点で2つの大きな動向がありますので、記録しておきます。

医療ニーズの調査

この厚労科研費に基づく研究班の調査に対する協力依頼が、2024年9月18日付けで厚労省から医学会に連絡されました（事務連絡）。

特別研究班から医療ニーズ、開発の優先度に関するアンケート調査が関連学会に依頼されるので、協力をお願いしたいというものになっています。

また、この事務連絡において、以下のように今後のスケジュールが一部示されています。

このスケジュールに基づくと、2024年10月下旬までにアンケート回答を回収し、2025年3月末までに研究班が成果物（アンケート結果のまとめも含む）を作成することになっています。

その後、未承認薬検討会議における評価→企業への開発要請という流れになることが想定されています。

「仮に医薬品の開発要請がなされた場合に開発が困難である特段の事情がある等の特段の意見がある場合には」2024年11月29日までに意見を提出するように各企業に求めています。

こちらの内容も研究班に共有されることになりますので、2025年3月末までの研究班の成果物作成に際して何らか活用される可能性があります。